6mm中度粗糙表面短种植体支持单冠的早期负载研究 ：一项5年前瞻性队列研究

　　Early loading of 6-mm-short implants with a moderately rough surface supporting single crowns – a prospective 5-year cohort study

　　钱姝娇 翻译；庄龙飞 审校

　　关键词 ： 牙种植体，早期负载，种植体长度，前瞻性队列，短种植体， SLActive表面

　　摘要

　　目的 ： 前瞻性评估后牙区6 mm中度粗糙表面(SLActive®)短种植体支持的单冠修复早期负载的5年临床及影像学结果。

　　材料与方法 ： 35名患者接受了40颗长度为6 mm且直径为4.1 mm (n=19)或4.8mm (n=21)的SLActive®(Straumann)种植体。种植体植入当时进行植入扭矩和共振频率分析(RFA)的测量。术后6周以35 Ncm的扭力连接Synocta基台， 1周后初戴粘结金属烤瓷单冠。在负载后5年内的多个时间点评估种植体留存率和边缘骨水平，并记录临床牙冠/种植体比率。

　　结果 ： 40颗种植体中2颗早期失败(掺入率95%)，在5年随访期内未发生种植体失败和机械并发症。 5年后平均边缘骨吸收为0.7±0.6 mm。临床牙冠/种植体比率从初戴时的1.6增加到5年负载后的2。

　　结论 ： 6 mm SLActive®中度粗糙表面短种植体支持的后牙单冠，于6~7周进行早期负载在至少5年随访期内维持良好的功能，边缘骨吸收量较低。

　　“短”种植体通常是指长度≤10 mm的种植体(Friberg et al. 1991;Jemt & Lekholm 1995; Feld man etal. 2004; Renouard & Nisand 2006;Rossi et al. 2010; Sun et al. 2011; Srinivasan et al. 2013)。

　　临床上牙槽嵴高度不足以支持常规种植体是短种植体的适应症，亦可通过骨增量术，如骨移植、上颌窦提升术和GBR手术等，植入常规长度的种植体(Anitua et al. 2013)。显然，后者需要更长的治疗时间、产生更大的手术创伤和更高的治疗费用(Renouard & Nisand 2006; Rossiet al. 2010; Sun et al. 2011; Annibaliet al. 2012; Srinivasan et al. 2013)。

　　之前的研究报道对于短种植体的使用存在争议(Renouard & Nisand2006)。然而，最近发表的综述已经明确指出短种植体与常规种植体有相同的治疗效果(Sun et al. 2011; Annibali et al. 2012; Monje et al. 2013a,b; Srinivasan et al. 2013)。 尽 管 如此，在咬合力大的后牙区，若应用短种植体仍然建议对磨牙区联冠修复以对抗强咬合力(ten Bruggenkateet al. 1998; Renouard&Nisand 2006;Draenert et al. 2012)。

　　同时，已经有部分研究证实了短种植体支持的单冠在留存率、生物和机械并发症以及边缘骨的维持方面能获得可预期的治疗结果(Mezzomo et al. 2013)。

　　然而，短种植体支持单冠修复尚缺少长期证据的支持。本实验的研究目的就是前瞻性地评估中度粗糙表面(SLActive®, Institute StraumannAG, Basel, Swit- zerland)的6 mm短种植体于后牙区支持单冠修复早期负载的5年临床及影像学结果， 2年随访的结果已在之前的文献中报道(Rossi et al. 2010)。

　　材料与方法

　　病例选择

　　所有治疗都由意大利博洛尼亚私人诊所的一名医师(F.R.)完成。研究获得当地伦理委员会批准(批准号13069)，患者均签署知情同意书。纳入标准如下 ： (1)年龄≥18岁并健康状态良好 ； (2)愿意全程参加本实验并签署同意书 ； (3)后牙区(前磨牙和磨牙区)缺牙，有足够的骨高度植入长度6 mm以及至少直径4.1 mm的种植体 ； (4)有对颌牙提供咬合接触 ； (5)种植体植入时无软组织粘膜病变、龋齿以及活动期牙周炎。

　　排除标准如下 ： (1)未控制的糖尿病 ； (2)酗酒 ； (3)系统性疾病 ； (4)骨高度不足以植入6 mm长度种植体 ；(5)手术区有以往种植体植入或骨移植治疗史； (6)孕妇。

　　吸烟者以及磨牙症患者并没有被列为治疗的禁忌症，并对这些情况作记录。实验按顺序纳入35名(22名女性和13名男性)前磨牙或磨牙缺失患者，年龄28-70岁(平均年龄51)，其中10名吸烟者(≥10支/天)，无磨牙症患者。

　　共植入40颗中等粗糙表面(SLActive®)的6 mm种植体(19颗直径4.1 mm，常规颈；21颗直径4.8 mm，宽颈)。

　　基础检查

　　在纳入实验前，对患者进行牙周疾病、龋病以及拟种植区骨量的检查。所有患者在种植体植入前均进行了所需的治疗。记录并分析以下指标 ： (1)全口菌斑指数(O’Leary 1972) ； (2)全口探诊出血指数(BoP, Lang et al. 1986) ； (3)各类别牙周袋的数量包括PPD=4~5mm， 6~8mm以及PPD≥9 mm。

　　对每个牙/种植体的6个位点(颊舌侧近中、颊舌侧中间、颊舌侧远中)进行检查。采用个性化片夹拍摄标准化的根尖片。

　　手术操作

　　根据制造商(Institute Straumann AG)的操作手册对种植区进行外科操作。局部麻醉后，翻瓣并备洞。根据Lekholm和Zarb的标准(1985)对骨密度进行分类。植入种植体并采用棘轮扳手的扭矩控制装置(InstituteStraumann AG)对植入扭矩进行测量，并分成三类 ：0≤15， 15<x<35， ≥35 Ncm。 采 用Osstell Mentor(Osstell, Göteborg, Sweden)进行共振频率分析。

　　完成植入后旋入愈合基台，复位软组织瓣并缝合，所有种植体为穿龈愈合(图1a， b)。

　　术后患者服用1g阿莫西林(Amoxicillina®, MerckPha, Milan, Italy)，一日2次5天 ；按需服用600 mg布洛芬(Brufen®, Abbott S.R.L., Latina, Italy) ；使用氯己定(0.2%)漱口，每日2次2周。

　　在6周的愈合期间不允许佩戴活动义齿。 1周后拆线，并指导患者使用多簇超软尼龙牙刷清理手术区域。在1、 2及4周对手术区域进行专业清洁。在6周复诊时，记录RFA数值。记录可能发生的手术并发症，比如感染、疼痛及其他副作用。

　　修复治疗

　　6周愈合后，以35Ncm扭力置入synOcta基台，取模，在1周内制作金钯合金烤瓷冠并粘固(图1c， d)。仔细检查咬合并调整。采用压力指示材料评价内冠密合度。评估临床指标，并在戴牙时拍摄标准化X线(基线)。

　　随访流程

　　患者初戴6个月后以及之后每年一次进行随访。每次复诊均评估临床指标并拍摄标准化牙片(图2a–d)。

　　采用菌斑控制表记录评估菌斑指数(O’Leary1972)。 记 录BoP的 比 例 评 估 炎 症 情 况(Lang et al.1986)。 用UNC 15牙 周 探 针(Hu-Friedy, Chigaco, IL,USA)以轻压力(约0.25N)记录探诊深度。

　　影像学测量

　　采用梯度折射率放大镜(Scale Lupe 910, SPI Supplies, West Chester, PA, USA)进行影像测量，评估种植体近远中骨吸收量。解剖牙冠的定义为从功能牙尖到种植体边缘的距离(Rossi et al. 2010)，由此计算解剖牙冠/种植体比率(解剖C/I比率)，其中种植体长度为6mm加2.8mm(光滑颈)。临床牙冠长度为解剖牙冠长度与近远中骨吸收程度之和取均值，临床牙冠/种植体比率(临床C/I比率)是临床牙冠长度除以种植体整个骨内段长度(8.8mm减去种植体肩台与骨-种植体最冠方接触点的距离)，计算每个种植体的均值。

　　数据分析

　　纳入分析各随访时期测量的数据均被纳入。主要结果变量是种植体周围边缘骨水平变化。采用Wilcoxon秩和检验比较不同时期影像学骨水平变化和RFA数值的差异。显著性差异水平设置为α=0.05。

　　所有临床评价指标为描述性数据，计算其均值和标准差(SD)。

　　结果

　　共植入40颗种植体 ： 19(48%)颗直径4.1mm常规颈种植体， 21(52%)颗直径4.8mm宽颈种植体。其中14颗植入于上颌， 28颗植入下颌。所有术区骨量足够植入长度为6mm而宽度至少4.1mm的种植体，未发生骨侧穿。

　　根据Lekholm和Zarb的标准(1985)分类骨形态 ： 8个I类 骨(20%)， 24个II类 骨(60%)， 7个III类 骨(17.5%) 以及1个IV类骨(2.5%)(表1)。

　　平均植入扭矩分类情况为17颗植体≤15 Ncm， 11颗植体为15~35 Ncm之间， 10颗植体 ≥35 Ncm(表2)。植入时RFA平均值为70.2±9.0(区间42~84)， 6周时达到74.8±6.1(区间60~84，表1)。 ISQ数值的增加具有统计学意义(P<0.01)。

　　全口临床指标在研究期间保持稳定，包括菌斑指数、 BoP以及探诊深度(表2)。图3显示了颊舌侧各3个位点的平均测量值。无探诊深度>4 mm的位点。一些种植体周围出现了轻微炎症表现，无机械并发症。

　　两颗种植体在负载前脱落失败(表3)。在5年随访中，无失败病例。因此，实验的响应率为95.0%，从负载至5年随访期的留存率到到100%。

　　种植体近远中平均骨水平见表4。 5年随访期时，近远中骨水平分别为2.5±0.9 mm以及2.8±1.0 mm。与初戴时相比，各随访期的骨吸收量见表5和图4。手术和初戴、初戴和随访1年、随访1年和2年、以及随访4年和5年骨水平的比较存在显著差异。随访5年时，平均骨吸收为0.7±0.6 mm，上下颌骨吸收无差异， 31颗种植体显示了骨吸收(0.9±0.5 mm)， 4颗显示了骨增加(0.4±0.2mm)。

　　平均值、标准差、临床牙冠长度以及牙冠/种植体比率见表6。

　　修复体初戴时，平均解剖牙冠长度为8.9±1.1 mm(区间5.8~12.7 mm) ；解剖冠根比(C/I)比率为1.0±0.2 (区间0.7~1.4)。平均临床牙冠长度以及临床C/I比率从初戴至5年随访均有所增加，分别从10.8±1.9 mm增加至11.5±2.2 mm，从1.6±0.4 mm增加至2.0±0.6 mm。

　　讨论

　　本研究为5年前瞻性队列研究，结果显示6 mm短种植体早期负载(术后6至7周)支持单冠在至少5年随访期内获得良好的疗效。种植体5年留存率达到100%。这也意味着中度粗糙表面的短种植体具有高预期性的治疗效果。边缘骨水平和种植体的留存率结果均与常规长度中等粗糙表面种植体的5年以上结果相符(即Pjetursson et al. 2012)。因此，短种植体能够达到通常长度种植体相同的治疗效果，同时并未增加机械性并发症的风险。

　　2个患者的2颗种植体在负载前失败。这两名患者均为吸烟者(图3)。其中一名患者的骨质非常致密(I类骨)，在这类骨质中，手术可能破坏血供进而影响愈合。而另一位患者的骨质相当疏松(IV类骨)，可能影响种植体初期稳定性，而且这颗植体的植入扭矩(0~15Ncm)和ISQ=35都较低，证实了这一点。

　　最近的一片综述报道了6 mm短种植体的临床结果(Srinivasan et al. 2013)，本研究结果与其纳入的研究结果一致。 Meta分析显示短种植体具有很高的成功率，而种植体失败多为早期失败即负载前失败。

　　本研究评估了种植体支持单冠的临床情况。负载前的种植体失败率相比其他相同研究的失败率较高(5%)。系统性综述报道单冠的失败率为0.8%(Berglundhet al. 2002)或1.9%(Jung et al. 2008)。

　　本研究在6周愈合期以35 Ncm扭力连接基台。旋入基台时，未发生种植体转动或患者疼痛现象。

　　人体(Bosshardt et al. 2011; Lang et al. 2011)和动物组织学实验(Buser et al. 2004)的结果已经证实SLActive®中度粗糙表面能够促进骨结合。在最近的一个研究中(Bosshardt et al. 2011; Lang et al. 2011)，两种(SLAand SLActive®, Institute Straumann AG)长 4 mm宽 2.8mm种植体植入人类志愿者的磨牙后区，分别于1、 2、4、 6周取活检。结果显示在14天和28天， SLActive®与SLA表面相比有更快的种植体-骨接触形成。

　　种植体的表面特性的确可能影响短种植体的留存率。 7 mm长的机械光滑表面种植体显示了较低的3~6年留存率(<80%)(Winkler et al. 2000; Weng et al. 2003)。

　　在本研究中， 5年平均边缘骨吸收为0.7 mm。主要的边缘骨变化发生在前2年，这一变化主要归因于种植体周围软硬组织的改建 ；后期的骨变化主要发生在部分患者。近期的一个随机对照试验报道长度为6.3mm的种植体在3年随访后出现了1.2 mm的边缘骨吸收(Esposito et al. 2011)。但是，该实验纳入了不同设计的固定修复方式。而在另一个回顾性研究中(Lai et al.

　　2013)， 33颗6 mm长的种植体被用以多种固定修复方式，该研究种植体的5年骨吸收为0.6 mm。近期的一个研究(Telleman et al. 2013)报道了8.5 mm长的种植体支持单冠修复发生0.5 mm的边缘骨吸收。其余关于常规种植体支持单冠的临床研究报道了略低的边缘骨吸收量，其中包括常规种植(Wennström et al. 2005; 0.14mm)以及即刻种植(Botticelli et al. 2008; 0.3 mm)。

　　在本研究中，上下颌的边缘骨吸收相同。然而，对于已愈位点的常规长度种植体，曾有报道指出上颌的骨吸收量高于下颌(Wennström et al. 2004)。其中， 5年随访的上颌骨平均骨吸收达到0.61 mm，而下颌为0.15 mm。

　　本实验中的修复体均为单冠。多数此类研究均建议将短种植体作联冠修复或与常规长度种植体联合修复，尤其是在骨密度较低的情况(ten Bruggenkate et al.1998; Renouard & Nisand 2006; Draenert et al. 2012)。但是，此建议并没有明确的证据。

　　临床牙冠长度为牙尖的最高点和骨-种植体接触最冠方点之间的距离，而临床种植体长度为X线上骨-种植体接触最冠方点和种植体根尖点之间的距离。应力被认为会导致边缘骨吸收(Blanes et al. 2007)。在本实验中，修复体初戴时临床牙冠/种植体比率(C/I)为1.6±0.4，而后随着时间推移而增加至5年复诊时的2.0±0.6。临床C/I最大的增量发生于修复体初戴和2年随访之间。随后，部分患者的临床C/I因边缘骨吸收进一步增加，而多数患者的临床C/I保持稳定。这个结果与之前的临床回顾性研究一致(Anitua et al. 2013)。在该实验中，根据解剖C/I<2或≥2将种植体分为两组，结果显示两组间的边缘骨吸收没有显著差异。

　　如前所述， 5年随访的边缘骨丧失为0.7 mm，负载后的种植体均无失败，与临床C/I无关。本实验结果与另一则研究(Blanes et al. 2007)完全相符，该实验结果显示C/I比例与种植体的预后无相关性。

　　最近的一则meta分析(Mezzomo et al. 2013)报道了短种植体支持的单冠发生机械并发症的概率为2.8%。另一则10年的报道中(Brägger et al. 2005)， 2.9%的单冠由于机械并发症需要重新制作，另有5.8%的单冠则出现了轻微的机械并发症。但是本研究并未发现包括崩瓷在内的任何机械并发症。

　　由此，本研究的结果表明6 mm SLActive®中度粗糙表面的短种植体支持后牙单冠于6周进行早期负载，在至少5年随访期内获得良好的疗效，仅有有限的边缘骨吸收，同时未发生机械并发症。

　　致谢 ： This study was supported by private funds, and nosubsidies of implant companies were received. The collaborationof ARDEC, Ariminum Odontologica SRL, Rimini, Italy, and ofthe Clinical Research Foundation (CRF) for the Promotion of OralHealth, Brienz, Switzerland, is appreciated.

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