即刻种植(1型)和早期种植(2型)的美学效果、临床效果及以患者为中心的效果 ：一项正在进行的随机对照临床研究的3个月初步结果

　　Esthetic, clinical and patient-centered outcomes of immediately placed implants (Type 1) and early placedimplants (Type 2): preliminary 3-month results of anongoing randomized controlled clinical trial

　　黄卓砾 翻译；王刃 审校

　　关键字 ： 口腔种植 ；即刻种植；早期种植，美学效果 ；单牙 ；牙齿拔除术

　　摘要

　　目的：本研究的目的是比较即刻(1型)与早期(2型)种植体植入术后的美学效果、临床效果和以患者为中心的效果。

　　材料与方法 ： 将38名需拔除单颗牙(一侧前磨牙到对侧前磨牙)的受试者随机分配进行1型或2型种植体植入术。进行永久冠修复三个月后，评估(1)包括软组织位置、粉色美学评分和白色美学评分(PES/WES)在内的美学效果 ； (2)包括每颗种植体周围牙周探诊深度(probing pocket depth， PPD)、改良菌斑指数(modified plaque index， mPI)与改良龈沟出血指数(modified sulcus bleeding index, mSBI)在内的临床效果 ； (3)直观模拟标度尺(visual analogue scale, VAS)问卷调查所得出的患者满意度。

　　结果 ： 32例患者完成了修复3个月后的随访检查(1型 ： n=17 ； 2型 ： n=15)，种植体留存率达100%。 1型种植体唇侧中点软组织高度退缩0.54±0.18 mm， 2型种植体退缩0.47±0.31 mm (P>0.05)。两种方式的近中与远中龈乳头都退缩了约1mm。 1型种植术后的种植修复体的PES/WES评分为13.7±0.6， 2型为12.5±0.7 (P>0.05)。两组的PPD、 mPI和mSBI指数均较低(P>0.05)。两组间以患者为中心的效果也没有统计学差异。

　　结论 ： 最终冠修复完成后三个月， 1类和2类种植术后的美学、临床和患者为中心的效果均没有显著差异。在短期内，两类种植方式均能达到较佳的美学和临床效果。但结果仍需长期研究论证。

　　大量文献报道了牙科种植治疗能成功进行牙列缺损和牙列缺失的修复(Buser et al. 2012; Mertens et al.2012; Ostman et al. 2012)。 种植 体周围软、硬组织愈合的生物学知识、新的种植体表面与设计的发展以及先进手术技术的发展拓宽了种植治疗的常规适应证，使种植治疗的可预期性更高，预后更佳。在拔牙窝内即刻植入种植体就属于这类适应证之一。在一次共识会议上，这种愈合方式被定义为“1型”种植体植入术(Hämmerle et al. 2004)。在这次会议中，还定义了其他种植体植入方案 ：

　　• 需要拔牙窝周围软组织愈合，则经4~8周愈合期后进行种植体植入，定义为“2型”种植体植入术。

　　• s允许拔牙窝内有部分成骨，最典型的是在12~16周时进行种植体植入，定义为“3型”种植体植入术。

　　• 经过16周或以上，拔牙窝完全愈合后进行种植体植入，定义为“4型”种植体植入术。

　　即刻种植(1型)是适合临床使用的可预期的安全有效的种植技术((Lang et al. 1994; Bragger et al. 1996;Hämmerle et al. 1998; Wilson et al. 1998; Paolantonio etal. 2001; Covani et al. 2003; Kan et al. 2003; Chen et al.2004; Cornelini et al. 2004; Covani et al. 2004; Cornelini et al. 2005; Schropp et al. 2005; Ferrara et al. 2006;Juodzbalys & Wang 2007; De Rouck et al. 2008a,b; Chen& Buser 2009; Felice et al. 2011; Raes et al. 2011; de Carvalho et al. 2013; Kinaia et al. 2014)。

　　同样地，早期种植(2型)，典型的是拔牙后4~8周间植入种植体，也被证明是安全的、可预期的种植技术 ((Hämmerle et al. 1998; Nir-Hadar et al. 1998; Nemcovsky et al. 2000; Nemcovsky & Artzi 2002; Chen et al.2004; Buser et al. 2008a,b 2009, 2012, 2013)。

　　第4次ITI共识会议发表的会议记录(Chen & Buser2009)报道，即刻(1型)和早期(2型)种植方案的种植体留存率相似。然而，拔牙后种植的美学效果仅有少量的数据。最近，第5次ITI共识会议(伯尔尼，瑞士)提出需要用客观参数对拔牙后种植的美学效果进行深入研究(Morton et al. 2014)。

　　一方面，即刻种植(1型)比早期种植(2型或3型)的唇侧牙龈和龈乳头退缩更加常见(Chen & Buser 2009,2014)。

　　另一方面，近期一项比较早期种植和延期种植的软组织效果的研究提出这两种方式均能成功进行种植体植入，早期种植可能更好的维持颊侧软组织水平(Schropp et al. 2005)。 此 外， van Kesteren等(van Kesteren et al. 2010)的一项前瞻性随机临床研究比较了即刻种植(1型)和延期种植(4型)的软组织水平。有趣的是，该作者报道，在拔牙6个月后， 1型种植方式的种植体唇侧中点软组织垂直退缩量(0.05±0.44 mm)比4型种植方式的退缩量(0.28±0.50 mm)少。但是，这种差别没有统计学意义。没有一名即刻种植患者的软组织退缩量>0.6 mm。

　　两项短期回顾性研究(Watzek et al. 1995; Perry &Lenchewski 2004)和一项前瞻性队列研究(Polizzi et al.2000)均报道1型和2型种植方式的种植体留存率相似，但尚没有美学效果的报道。

　　近期， Palattella等(Palattella et al. 2008)提出1型和2型种植的软组织轮廓(包括唇侧中点软组织水平和龈乳头形态)没有差异。每种种植方式都有其临床支持者(Wilson & Buser 2011)。

　　总体而言，即刻种植(1型)或早期种植(2型)哪个能更好保存颊侧软组织水平并获得更佳的美学效果仍存在争议。此外， 1型和2型种植方案效果的比较仍缺乏前瞻性随机研究结果，尤其是美学效果的比较，也使两种种植方案的临床效果评估难以获得明确的结论。

　　因此，本前瞻性随机对照临床研究的目的是比较1型和2型种植方案的美学、临床及患者为中心的效果。尽管长期的随访也在本研究计划之中，其中会包括X线影像学数据，但这篇报道主要针对永久冠修复后3个月的临床参数。

　　材料与方法

　　患者的纳入

　　本研究纳入了38例需要拔牙后进行种植修复的患者。所有患者都在圣安东尼奥德克萨斯大学健康科学中心(UTHSCSA)研究生牙周病学诊所招募。所有患者都由口腔系学生、住院医师或全科医生进行基础治疗，并转到研究生牙周病诊所进行筛选和研究纳入指标的评估。

　　• 符合以下标准的患者将纳入本研究 ：

　　• 年龄≥18岁。

　　• 口腔卫生情况符合种植治疗标准。

　　• 上颌或下颌中只有单颗牙需要拔除并进行种植修复，包括切牙、尖牙和前磨牙。

　　• 在预期的种植位点没有邻面骨吸收。

　　• 牙齿拔除后，拔牙窝的四壁完整，没有骨开裂。

　　• 拔牙后，手术部位能够进行即刻种植，且种植体初期稳定性符合治疗标准。

　　符合以下标准之一的患者将被剔除本研究 ：

　　• 目前吸烟≥10支/天。

　　• 5年内有嗜酒或药物滥用史。

　　• 具有磨牙症或紧咬牙习惯。

　　• 具有严重的未经治疗的牙周病或牙周治疗史。

　　• 预期种植部位的邻牙有龋坏。

　　• 具有HIV感染史、乙肝和丙肝史• 患有禁忌进行常规口腔种植治疗的系统性疾病史，或达到ASA III级水平使日常活动受限的系统性疾病史。

　　• 智力不健全。

　　• 妊娠。

　　• 患有活动性局部或全身性感染。

　　• 患有影响软组织和骨组织愈合的疾病或服用影响其愈合的药物(口服/静脉注射双膦酸盐类药物史，未经控制的糖尿病，化疗及服用免疫抑制剂或自身免疫性疾病)。

　　• 具有感染细菌性心内膜炎的高危病史。

　　• 具有头颈部放疗史。

　　• 正在进行化学治疗。

　　• 患有血液型疾病或服用华法林类药物。

　　• 接受激素治疗史(2年内接受过2周给药量，相当于20 mg氢化可的松)。

　　• 种植手术前30天内接受过任何试验药物或设备治疗。

　　术前准备和治疗分组

　　所有患者都牙周健康。拔牙前，用现有的放射线片固定器(RINN XCP; Dentsply, York, PA, USA)和Duralay树脂((Reliance Dental Mfg Co., Worth, IL,USA)根据每个研究位点制作个性化的放射线片固定器。这可以保证使用标准的长筒平行投照技术在整个实验过程中可以获得标准的种植部位根尖片影像。进行藻酸盐取模、石膏灌模获得原始的研究模型。每次复诊都用同样的方法、同一台相机(Nikon D90, Tokyo, Japan)垂直于唇面以1:1的比例拍摄照片。

　　拔牙部位的牙龈生物型通过牙周探针插入龈沟后是否透过牙龈可见而进行分类(DeRouck et al. 2009a;Cook et al. 2011)。由两名具有资质的牙周医师独立进行判断，如果不能达成一致，则由第三名具有资质的牙周医师判断，采用与其一致的意见。

　　患者于2010年12月至2012年2月之间陆续被纳入。提前制作封存有治疗分组信息的信封，每例患者采用抽取信封的方式随机分配进行即刻种植(1型)或早期种植(2型)。

　　手术过程

　　所有手术操作都在局部麻醉下进行，根据患者的要求，进行经肠道或注射镇静给药。治疗前每例患者都用0.12%洗必泰含漱1 min。

　　本研究根据要求植入改良亲水性酸蚀与喷砂表面处理的骨水平钛种植体，直径为3.3 mm或4.1 mm，长 度 为10-14 mm(Straumann, Basel,Switzerland, BoneLevel Implants, SLActive)。

　　1型-即刻种植

　　如果随机分入1型组，在拔牙后检查拔牙窝四壁的完整性，若拔牙窝完整，则进行种植体植入术。根据制造商建议的程序依次使用先锋钻、扩孔钻和成型钻进行种植床的制备(Buser et al. 2004; Chen et al. 2007)。在矢状向上(近中-远中)，种植体植入位置距离邻牙根面至少1 mm ；在垂直向上(冠部-根部)，种植体肩台的颊侧中点位于种植体上部结构修复后预期的粘膜边缘根方约3~4 mm处 ；在水平向上(颊侧-舌侧)，种植体肩台颊侧中点位于距离拔牙窝颊侧骨壁舌/腭向至少2mm处。

　　种植体植入后，根据Chen等(Chen et al. 2007)描述的标志点进行骨测量(图1) ：

　　S=种植体肩台

　　BC=牙槽嵴顶点

　　IB=牙槽嵴顶内侧缘

　　EB=牙槽嵴顶外侧缘

　　D=缺损底部

　　...M...D...P...B=下角标M， D， P， B代表标志点分别位于近中、远中、腭侧/舌侧或颊侧。

　　以下标志点均用UNC-15探诊(G. Hartzell & Son,Concord, CA, USA)测量(图1、 2) ：

　　HDDB,P=水平向缺损宽度，是种植体肩台(S)到拔牙窝内侧缘(IB)的距离。

　　VDHB,P=垂直向缺损高度，是种植体肩台(S)到缺损底部(D)的距离。

　　SBCB,P,M,D=种植体肩台(S)到牙槽嵴(BC)的垂直距离(负值代表种植体肩台位于牙槽嵴下方)。

　　BBW=颊侧骨宽度，指种植体颊侧的拔牙窝内侧缘(IBB)到拔牙窝外侧缘(EBB)的距离。

　　PBW=腭侧骨宽度，指种植体腭侧的拔牙窝内侧缘(IBP)到拔牙窝外侧缘(EBP)的距离。

　　ProxM,D=牙槽嵴水平上种植体肩台到邻牙牙面的距离。

　　所用测量完成后，种植体放置2-mm愈合基台(Straumann)，种植体肩台到拔牙窝内侧面的间隙植入同种异体冻干骨(Straumann; Straumann Allograft GC)，并覆盖可吸收性胶原膜(BioGide; Geistlich, Wolhusen,Switzerland)。粘膜瓣冠向复位到原先的位置并缝合。创口不要求一期缝合。

　　2型-早期种植

　　如果患者被分配采用早期种植方案(2型)，根据Buser等(Buser et al. 2008b)详 细 描 述 的 方 法 进 行 手术。简而言之，拔牙窝内植入胶原块(Ora-plug; Salvin,Charlotte, NC, USA)，并使用4.0或5.0铬肠线缝合。拔牙窝愈合4~8周，使种植手术前拔牙窝周围软组织愈合。手术中翻开全厚粘骨膜瓣附加一个垂直减张切口，随后进行种植体植入，骨测量与1型组测量方法相同。种植体唇侧用同种异体冻干骨(Straumann; Andover,MA, USA Straumann Allograft GC)同期进行引导性骨再生术，增加唇侧组织凸度。植骨部位覆盖可吸收胶原膜(BioGide; Geistlich)，粘膜瓣底部做水平骨膜减张切口，使粘骨膜能冠向复位获得一期无张力缝合。

　　术后处理

　　手术后，两个治疗组的患者都接受全身抗生素治疗：阿莫西林500 mg，一天三次共7天。如果青霉素过敏，则根据医嘱服用多西环素100 mg，一天2次共7天 ；或阿奇霉素500 mg第一天口服， 250 mg第2-5天口服 ；或克林霉素150 mg，一天4次共7天。根据医嘱给予患者止痛药。患者使用0.12%洗必泰含漱，一天2次共2周。必要时给予患者4 mg甲基强的松龙。

　　所用患者术后7-14天复诊检查并拆线。术后1月和2月再行复诊检查。

　　二期手术

　　种植体植入术后4月，进行口内拍照、取模评估软组织的形态，同时进行二期手术。二期手术中翻开粘膜瓣，暴露1~2 mm牙槽嵴，进行与种植体植入术时相同的骨测量过程。所用测量完成后，更换穿龈愈合基台(Straumann)，粘膜瓣用铬肠线缝合。患者二期手术后7~14天复诊。如果愈合良好，患者则回到主治医师处进行上部结构修复。

　　随访

　　实验设计预期在最终冠修复后对患者进行持续的复查，分别在3、 6和12月，此后每6个月复查一次持续5年。因此，种植修复体每6个月会接受一次临床评估，持续5年。这篇报道只是基于戴冠后3个月复查时的评估数据。实验研究在本次报道时仍在继续。

　　美学效果

　　美学效果用以下两种方法进行评估 ：软组织形态用研究模的数码相片和牙龈形态软件(GingivalStatus2009 v1.0.0.2; Inspektor Research Sys tems BV, Amsterdam, the Netherlands)分别测量拔牙前和冠修复后3月时唇侧中点软组织边缘水平和龈乳头高度。

　　为了使测量过程标准化，沿平行于目标牙的近远中轴和长轴(根方-冠方)的平面对石膏模型进行修整。这使模型可以平放在1-mm网格纸上，并可以使数码相机垂直于研究区域的唇侧拍摄照片。将照片导入软件，测量龈乳头和唇侧中点软组织边缘。测量时，相应的临床照片同时放在电脑屏幕上以帮助确定龈乳头顶端和唇侧软组织边缘中点的位置。 (图3)

　　软件可以根据邻牙的牙尖或切缘连线生成一条参考线。然后，在近远中龈乳头顶端和唇侧软组织边缘中点各生成三条线与参考线垂直。软件中的蓝色片段与背景网格重叠作为校准器，根据网格真实长度值计算出校准片段的长度。校准后的软件即可以显示三段垂直线的测量值。

　　Belser等(Belser et al. 2009)定义的粉红和白色美学评分(PES/WES)由3名检查员独立测量(DM， GH，AH)，其中2人并不知道数据属于1型组还是2型组。临床照片被显示在40-英寸LED电脑屏幕上(Panasonic,Osaka, Japan)。在测量前，先测量15例与本研究无关的前牙种植体进行测量者校准。

　　临床效果

　　临床参数包括牙周探诊深度(PPD)、改良菌斑指数(mPI)及改良龈沟出血指数(mSBI)，均用UNC-15探针(G. Hartzell& Son)分别测量种植体周围4个位点，包括颊侧近中、颊侧中点、颊侧远中和颚侧/舌侧中点。PPD测量记录至最邻近的刻度。 mPI和mSBI用Mombelli等(Mombelli et al. 1987)提出的方法测量。

　　每次复诊都需测量这些临床参数。

　　患者为中心的效果

　　在最终冠修复3月时，对患者进行问卷调查，内容基于对美学效果、种植体植入时间、种植过程中疼痛和肿胀的满意度。直观模拟标度尺(VAS)法纪录0-10数值， “不满意”、 “无疼痛”和“无肿胀”定义为0分， “完全满意”、 “非常痛”和“非常肿胀”定义为10分。患者同时被询问种植修复体是否影响其说话和进食功能。

　　样本量

　　1型和2型种植之间存在争议的主要参数是唇侧中心软组织水平。在这方面，治疗前后冠根向颊侧软组织边缘水平差异>1.0 mm被认为有显著的临床差异。在前期的种植治疗后软组织变化的研究中，标准差位于0.9~1.2 mm之间，因此我们用1.0 mm作为两治疗组间的标准差来进行样本量统计。为了显示牙槽嵴保留术和即刻种植技术之间的差异，每组需要纳入15例患者才能使两样本比较的均数在α=0.05时达到0.80检验效能(Intercooled Stata 8.1, StataCorp LP, College Station, TX,USA)。考虑到研究过程中患者潜在的脱落率，本研究每组纳入18例患者来保证有15例患者完成研究过程。

　　统计分析

　　用方差分析(ANOVA)来分析各测量时间点之间治疗方法(1型vs.2型)对硬组织数据和软组织数据的影响(Winer 1971)。两组中所有病人的一些测量值是0，在这种情况下，用单因素方差分析评估在手术时治疗方式的影响，相当于两组之间的t检验。

　　用方差分析(ANOVA)评价治疗方法对粉色和白色美学评分的影响以及三个检查者之间评分的差别。残差分析显示数据符合ANOVA的要求。

　　用Wilcoxon秩和检验分析治疗方法对患者为中心的数据和临床参数的影响。参数性或非参数性检验结果之间的差别被记录在表格中，在一些情况下参数性检验显示没有统计学意义而非参数性检验确显示有统计学意义。百分数用Fisher’s 精确检验分析。

　　伦理批准和实验注册

　　本实验由德克萨斯大学健康科学中心审查委员会机构进行审查和批准(项目号 ： HSC20100408H)，研究符合2013年修订的赫尔辛基宣言。另外，本实验还在www.clinicaltrials.gov网站上注册(ID: NCT01623739)。

　　数据报告

　　根据2010 CONSORT指南报道临床实验，检查表附在辅助信息中。

　　结果

　　人数统计

　　在实验最初纳入的38例患者中， 32例患者完成了冠修复后3月时的随访。在这些患者中， 1型组共17人，2型组共15人。 6例患者离开实验，其中包括2例患者在拔牙时出现了骨开裂和/或骨开窗。在1型组中， 1例患者因缺乏初期稳定性、另1例患者的种植体与神经管位置过近而被剔除。在2型组中， 1例患者在种植体植入时有局部感染而被剔除，另1例患者在种植体植入后出国而失访。

　　1型组和2型组的患者平均年龄分别为52.5和50.9，两组没有统计学差异。人数统计详细数据见表1。

　　治疗位点

　　拔牙原因包括牙根外吸收(n = 2)，修复后继发性深龋(n = 14)及牙折裂至龈下。研究中除了2颗牙，其余均是上颌前牙。表2列出了治疗牙位的分布。所有侧切牙(n = 10)均植入直径为3.3-mm的种植体，其余位点植入4.1-mm种植体。

　　牙龈生物型

　　除了4个位点(1型组中1个， 2型组中3个)，其余位点均是厚龈生物型。

　　种植体留存率和并发症

　　在3个月随访时，所有种植体骨结合良好， 1型和2型种植体植入术的留存率达到100%。

　　并发症都发生在2型种植组中。 2例患者在手术后出现严重的肿痛症状。建议患者继续服用指定的药物(抗生素和抗炎药物)。术后2周复诊检查发现肿胀消退，之后愈合过程正常。

　　骨组织变化

　　表3纪录了种植体植入时和二期手术时的骨组织测量数据。

　　种植体植入时，两个治疗组之间水平骨缺损距离、垂直骨缺损距离和种植体唇侧肩台到牙槽嵴顶之间的垂直距离(即HDD B， VDH B， SBC B)具有显著性差异。

　　1型组种植体唇侧的水平及垂直骨缺损更大。

　　2型种植方案中的种植位点总是呈现出唇侧的骨开裂，所以种植体肩台始终位于牙槽嵴顶上方(SBC B=1.90 ± 1.31) ；反之1型种植方案的种植体都位于牙槽嵴顶下(SBC B = -0.82 ± 0.21)。二期手术时，两组间所有骨测量数据却没有统计学差异。

　　软组织变化

　　在任何测量时间点，两个治疗组间软组织水平(包括唇侧中点软组织边缘和近中、远中龈乳头高度)都没有统计学差异。 (表4)在同一位点处，两组软组织的变化在基线(即拔牙前)和冠修复3月之间值没有统计学差异。

　　在3个月随访时，两种治疗方式的唇侧中点软组织平均退缩量均约0.5 mm (1型 ： 0.54 ± 0.18 mm vs. 2型 ：0.47 ± 0.31 mm， P = 0.85)。两组间没有统计学差异。

　　图4描述了唇侧中点牙龈退缩的程度和患病率分布。这张图显示， 47.1%的位点在即刻种植(1型)后软组织退缩≤ 0.5 mm或有软组织的增长。 2型组中这样的位点占53.3%。

　　1型组和2型组牙龈退缩达0.6-1.0、 1.1-2.0和>2mm的位点分别占29.4%和20.0%， 24.5%和20%， 0%和6.7%。

　　粉色与白色美学评分

　　3个月随访复查时，最终修复体的美学效果用Belser等(Belser et al. 2009)提出的PES/WES标准评估。

　　1型与2型种植体植入术之间不论是单独比较PES或WES值亦或是比较PES/WES总值都没有显著差异(表5)。

　　此外，若将临床可接受的PES界值设定为6， 1型组临床可接受病例的比例为82.2 ± 8.1%，而2型组为60±13%。将WES设定相同界值， 1型组和2型组临床可接受病例的比例分别为58.8 ±12.3%和66.7 ± 12.6%。两组间均没有统计学差异(P>0.05)

　　临床效果

　　3个月随访检查时，两个治疗组之间的临床参数均没有统计学差异，包括PPD，改良菌斑指数和改良龈沟出血指数。 (表6)

　　患者为中心的结果

　　总体而言，两组患者对种植体植入的时间和最终修复体的形态都非常满意。两组间的满意度没有显著性差异。同样的，两组的疼痛和水肿程度也较低，亦没有显著差异。不论何种治疗方法，治疗过程中均有一部分相似比例的患者说话和进食功能受到影响。 (表7)

　　讨论

　　本研究的目的是比较即刻种植(1型)与拔牙4-8周后植入种植体(2型)在美学效果上的差异。上世纪70年代， Schulte与Heimke(Schulte & Heimke 1976)首先提出即刻种植，如今即刻种植已经成为一种常用技术。

　　即刻种植相比常规延期种植而言具有许多优势，例如只需要进行一次手术过程，减少了总体治疗时间(Chen et al. 2009)。

　　另一方面，即刻种植也有一些缺点，包括不可预计的颊侧骨改建，而这可能导致颊侧中部骨吸收，从而影响美学效果(Chen et al. 2004, 2009; Kan et al. 2007;Evans & Chen 2008)。

　　近期一项系统性综述(Chen & Buser 2014)报道， 2型种植术比1型种植术的唇侧中点软组织退缩少。这一结果是综合两类种植术的比较性研究(着眼于1型和2型种植术)和非比较性研究(着眼于1型或2型种植术)结果而得出的。具体说来，只对3篇比较性研究进行了分析 ： 2篇群组研究((Juodzbalys & Wang 2007; Miyamoto& Obama 2011)和1篇随机对照临床实验(Palattella et al.2008)。这些研究均报道两类种植方案的唇侧中点软组织边缘的退缩量均没有显著差异。

　　大量评估唇侧中点软组织水平变化的研究是1型种植术的病例分析研究。作者提到这些研究方法不统一，结果间具有很大差异。 1型种植术后唇侧中点软组织平均变化量从冠向增长0.23 mm到退缩0.9 mm均有报道。相比之下， 2型种植方案的病例报道显示平均软组织退缩量为0.09~0.3 mm。尽管1型种植术的唇侧中点软组织水平变化更大，但是许多例子中也显示这一软组织的变化在1型种植方案比2型种植方案更优。值得注意的是，大部分2型种植术的数据均来自于同一个研究组(Buser et al. 2008a,b, 2009, 2011, 2013)，这可能限制了这种技术研究的普遍性。

　　这篇系统性综述另一个有趣的地方是，在2008年及以前的1型种植的研究报道中，仅有20%(5篇中有1篇 ； Canullo & Rasperini 2007)报道了软组织平均退缩值在2型方案病例报道的平均软组织退缩量的范围内。而在2009年以后的1型病例研究报道中，有62.5%(8篇 中 有5篇 ； Covani et al. 2004; Tortamano et al. 2010;Brown & Payne 2011; Chung et al. 2011; Kan et al. 2011;Tsuda et al. 2011)位于这个范围内。这可能是前期研究和临床实践中获得的经验和知识提高了1型种植体植入术的效果，在这里主要指唇侧中点软组织退缩的改善。

　　2型种植体植入术在循证医学中的强势还在于它的随访时间，而另一方面支持1型种植体植入术同样程度的证据仍有限， Buser等(Buser et al. 2013)对2型种植术的报道随访时间平均长达7年，远比有关1型种植术的报道更具有权威性。 1型研究的随访时间大部分都只有1年，仅有少部分≥3年((Kan et al. 2011; Malchiodi etal. 2013)。

　　在本研究中，最终冠修复3个月后， 1型种植术的唇侧中点软组织平均退缩0.54 ± 0.18 mm，而2型方案相应的数值为0.47 ± 0.31 mm。其他有关1型或2型方案的研究报道了相似的结果(De Rouck et al. 2008a,2009b; Palattella et al. 2008; Kan et al. 2011; Miyamoto & Obama 2011; Malchiodi et al. 2013)。

　　另一方面，也有少部分研究报道的软组织退缩量比本研究小。 van Kesteren等(van Kesteren et al. 2010)发现在冠修复后3个月，即刻种植的修复体颊侧中点软组织退缩0.13 ± 0.34 mm。一项多中心试验(De Bruynet al. 2013)对1型和4型种植体植入术进行比较，发现最终冠修复后3年1型组的平均退缩量为0.23 ± 0.87 mm。

　　Cosyn与De Rouck(Cosyn & De Rouck 2009)报道2型种植方案在种植体负载21个月后，平均退缩量为0.3 ±1.2mm ； Buser等(Buser et al. 2011)报道在负载3年后为0.18 ± 0.58 mm。

　　这种差别可能是因为所用的研究方法不同。 vanKesteren等(van Kesteren et al. 2010)是在种植体负载前穿龈愈合基台在位的情况下进行软组织测量的。没有修复体可能使软组织边缘水平的测量值更理想。对比 另 外3篇 研 究(Cosyn & De Rouck 2009; Buser et al.2011; De Bruyn et al. 2013)，本研究与其不同的是所有种植体都在种植术中和二期手术中翻开牙龈全厚瓣来测量硬组织。经典的牙周研究指出，翻全厚瓣将引起0.23~0.62 mm牙 槽 骨 吸 收(Kohler & Ramfjord 1960;Tavtigian 1970; Wood et al. 1972)，因此本研究过程中多次手术操作可能导致牙槽骨吸收及软组织退缩量大于其他不翻瓣或只翻瓣一次的研究(Cosyn & De Rouck2009; Buser et al. 2011; De Bruyn et al. 2013)。

　　尽管如此，本研究结果发现即刻种植(1型)和早期种植(2型)颊侧中点软组织水平差异极小，与这两种种植方案的其他对照试验研究结果相同(Juodzbalys& Wang 2007; Palattella et al. 2008; Miyamoto & Obama2011)。

　　1型组近中龈乳头平均退缩1.03 ± 0.20 mm， 2型组平均退缩1.31 ± 0.31 mm。 1型组和2型组远中龈乳头退缩分别为0.84 ± 0.23 mm及1.29 ± 0.30 mm。与其他研究报道的单牙种植修复的近远中牙间龈乳头退缩量结果相似(Kan et al.2003; De Rouck et al. 2008a, Cosyn &De Rouck 2009)，可能与手术过程中都进行龈乳头翻瓣有关(Cosyn et al. 2012a)。本研究还采用PES/WES(-Belser et al. 2009)来衡量美学效果。这个评分结合了软组织和种植支持冠的评估，提供了综合的美学评价。结果显示两种植组的粉色美学评分没有显著差异。在PES评分中，两组颊侧中点软组织边缘水平评分最高，这可能是因为三个月复诊时两组的软组织退缩量都很小。两组总体平均PES值没有显著差异。

　　在5个PES变量中有一个复合变量包括软组织凸度和软组织颜色与结构，两实验组在这一复合变量上没有统计学差异。这可能是令人惊讶的，因为2型种方案中骨增量允许其轮廓高出原本拔牙窝的骨轮廓，相反， 1型种植方案仅在拔牙窝和种植体之间的间隙内植骨，骨轮廓在原本牙槽嵴范围以内的。因此，原本期望2型方案种植体的唇侧凸度或“牙根”凸度能更好的(Buser et al. 2008a,b)。这种差别可能是由于GBR过程中使用生物材料的不同。 Buser等(Buser et al.2008b)推荐使用替换率较小的自体骨混合小牛骨矿物质(BioOss; Geistlich))来 进 行 充 填(Schlegel et al. 2003;Artzi et al. 2004))。相反，本研究使用同种异体冻干骨FDBA(Straumann Allograft GC; Straumann)作为增加牙槽嵴轮廓的充填物。这两种生物材料替换率和吸收模式的差别可能是本实验中两组间牙槽嵴轮廓保留能力没有差异的原因(Taylor et al. 2002; Schlegel et al. 2003;Artzi et al. 2004)。

　　比较两组总体平均白色美学评分， 1型组为6.71 ±0.43， 2型组为6.44 ± 0.46，两组间没有显著统计学差异。两组中评分最低的变量是种植冠的颜色，之前的研究也有此类报道(Raes et al. 2011; Eghbali et al. 2012)。这个参数是与对侧同名牙的颜色比较而得的，主要依靠比色医生选择颜色的素质和经验与修复体制作的技师。较佳的颜色匹配即表现为颜色的高WES值可能较难达到，因为它基于很多方面因素，例如使用的瓷块、获得足够美学效果的厚度和比色的方法(Li & Wang2007)。另外，尽管使用比色板作为标准化的方法来选择最终修复体的颜色，这种方法依旧具有较大的主观性，反映在颜色WES评分较低(Miller 1987)。

　　按照Belser等(Belser et al. 2009)的定义将可接受的美学结果定义PES+WES ≥ 12，则1型方案组中临床可接受的患者比例显著较高。 Belser等的这个定义存在局限性，若PES或WES中任何一个参数值较低可能会由另一个值补偿。例如，如果一个冠的WES为3， PES为9，则仍然被认为是临床可接受的。

　　因此，将认为一个修复体美观的条件重新定义为同时需要PES≥6和WES≥6，那么两个治疗组之间没有显著的统计学差异(1型 ： 47.1 ± 12.5% vs. 2型 ： 46.7 ±13.3%)。这表明PES+WES联合评分可能夸大在美学标准上临床可接受病例的数量。

　　本研究结果与Cosyn等(Cosyn et al. 2012b)用PES/WES比较2型和4型种植术的美学结果相似。该作者报道两组治疗方式之间没有显著差异。当使用PES/WES标准评分时，美学失败的病例占26%， 74%的病例具有临床可接受的甚至接近好的美学效果。相反，本研究结果与Belser等(Belser et al. 2009)和Buser等(Buseret al. 2009, 2011)研究结果不同，这些研究报道了更低的美学失败率(PES/WES<12)为≤5%。这可能是因为美学效果评估的时机不同。本研究的PES/WES评估在最终修复后3个月进行，而上述研究则在负载1年和4年时进行美学评估。 Lai等(Lai et al. 2008)提出PES值将随着时间的推移而显著增高(10~16周到6个月)，因此这些研究之间的差异可能因为随访时间的不同。

　　PES/WES值较低也可能与纳入的患者有关。相比之前的研究相比，本研究纳入了一些美学风险更高的患者。实际上， Buser等(Buser et al. 2009)只纳入邻牙没有修复体的患者，而本研究中许多患者的邻牙在不同时间进行过全冠修复。所以，当存在两个邻牙修复体WES不匹配的情况时，本研究中的种植支持修复体不可能与两个邻牙都匹配，导致WES降低。本研究中，美观不能接受的WES值定义为<6， 1型组中患者比例占25.5%， 2型组中比例占31.1%。虽然本研究的美学失败率高，但都在之前报道的失败率范围以内，且PES/WES评估后两组间对比彼此都没有表现出显著优势((Meijndert et al. 2007; Lai et al. 2008; Cosyn & DeRouck 2009; Cosyn et al. 2012b)。

　　本试验设计的一个不足之处是种植支持修复体的制作过程没有标准化，许多修复医师和技工都参与了修复体制作。这可能对结果产生影响，尤其是WES。但是，这种不同的操作医师与不同的技工却更代表了真实的临床情况，可能使数据更具普遍性。尽管美学失败率的评估基于PES/WES，但患者对种植冠修复体美学的感观也很重要，他们通常与口腔专业人士对美的理解不同(Kokich et al. 1999)。根据患者调查问卷的数据发现，种植冠修复体美观方面的满意度高。 1型种植方案的平均VAS评分为9.6 ± 0.4， 2型种植方案的评分为9.3 ± 0.4，总分为10，两组没有显著差异。两组评分与另一项对患者美学效果满意度研究的结果一致(Suphanantachat et al. 2012)。当对种植体植入时间的满意度评估时，发现两组患者均表示满意(VAS值>9，总分为10)。这是一个重要的信息，意味着患者，尤其是2型治疗组的患者，认为拔牙和种植之间的等待时间是可以接受的。但我们也必须考虑到，若同一患者经历了两种种植方案后这项结果可能不同。

　　比较两种种植体植入术相关的肿胀和疼痛程度后发现，两组间同样没有显著统计学差异，并且两组的疼痛和肿胀程度均被认为极小。总的来说，本研究中患者对两种种植方式均非常满意。这比Pjetursson等(Pjetursson et al. (2005)报道的患者为中心的结果更好，该作者报道在10年随访时104例患者中超过90%的患者对种植修复的功能和美学完全满意。

　　临床参数包括探诊深度、种植修复体周围菌斑情况和探诊出血显示不论何种种植方式的种植体周围组织均健康。但是，这只代表了种植体周围临床状况的短期观察效果，长期效果仍需要进一步研究。

　　总而言之，本临床研究显示，即刻(1型)和早期(2型)种植体植入术在在冠修复后3个月时达到的美学效果、颊侧中点与邻面软组织退缩、临床参数与患者为中心的结果均相似。为了确认这个乐观的初始结果，我们仍需对这些患者进行长期随访，这些研究的进展将在以后的文章中报道。

　　致谢 ： 作者对John D. Jones医师对本研究的重要贡献表示感谢。本研究项目由国际种植协会(ITI，巴塞尔，瑞士)赞助 ：研究项目号 ： No. 689_2010，实验用品由美国士卓曼公司提供(安多弗，马萨诸塞州，美国)。 Cochran医师是美国士卓曼公司的讲师和顾问。他的这些服务都已收取费用。 Huynh-Ba医师、 Oates医师和Cochran医师都在其他正在进行的研究项目中受到美国士卓曼公司财务和材料方面的支持。

　　利益冲突

　　所有作者都没有利益冲突。